EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation. Wenn die Organisation eine vermehrte Kundenfreundlichkeit anstrebt, bietet die EN ISO 9001 einen zertifizierungsfähigen Rahmen dafür, die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems – und damit meist verbundene wirtschaftliche Vorteile – voranzutreiben.

Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandelt. Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Sollvorgaben (Planungen) mit den Istwerten. Bei Abweichungen werden Verbesserungen und Veränderungen definiert und geplant. Somit schließt sich der Kreis Plan – Do – Check – Act, auch PDCA-Zyklus genannt.